IPPA

I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

ERGOFERON®

II. DENOMINACIÓN GENÉRICA

Anticuerpos policlonales al IFN gamma Humano / Anticuerpos policlonales a la Histamina / Anticuerpos policlonales a la CD4.

III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene: 

IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de infecciones respiratorias de origen viral con acción antihistamínica y antiinflamatoria. 

V. PATOGENESIA

Los componentes que forman parte del medicamento actúan mediante mecanismos de acción complementarios, aumentando la actividad funcional del receptor CD4, los receptores de interferón gamma (IFN-γ) e histamina, respectivamente, lo que se acompaña de un potente efecto inmunotrópico.

 

Anticuerpos policlonales al IFN gamma humano 

Los experimentos pusieron de manifiesto que los anticuerpos policlonales al IFN gamma humano: aumentan la expresión del IFN-γ, IFN α/β, así como de las interleucinas acopladas a ellos (IL-2, IL-4, IL-10 y otros), mejoran la interacción ligando-receptor de IFN, restablecen el nivel de citoquinas; normalizan la concentración y actividad funcional de los anticuerpos naturales anti-IFN-γ, que representan un factor importante de la tolerancia natural del organismo a los virus; estimulan los procesos biológicos dependientes del interferón: inducción de la expresión de antígenos del complejo mayor de histocompatibilidad de clase I y clase II y los receptores Fc, activación de monocitos, estimulación de la actividad funcional de las células NK, regulación de la síntesis de inmunoglobulinas, activando la respuesta inmune mixta Th1 y Th2.

 

Anticuerpos policlonales a la CD4 

Los anticuerpos a la CD4, son probablemente los moduladores alostéricos de dicho receptor, regulan la actividad funcional del receptor CD4, lo que induce un aumento de la actividad funcional de los linfocitos CD4, así como la normalización del índice inmunoregulador (relación CD4/CD8) y de las subpoblaciones de células inmunocompetentes (CD3, CD4, CD8, CD16, CD20).

 

Anticuerpos policlonales a la Histamina 

Los anticuerpos a la histamina modifican la activación de la histamina-dependiente de los receptores H1 periféricos y centrales, disminuyendo el tono del músculo liso bronquial, disminuyen la permeabilidad capilar, lo que reduce la duración e intensidad de la rinorrea, el edema de la mucosa nasal, la tos y estornudos, así como disminuyen la intensidad de las reacciones alérgicas que acompañan al proceso infeccioso debido a la inhibición de la liberación de histamina por mastocitos y basófilos, producción de leucotrienos, síntesis de las moléculas de adhesión, disminución de la quimiotaxis de eosinófilos y agregación de trombocitos en respuesta al contacto con el alérgeno. 

El uso conjunto de los componentes del medicamento combinados resulta en la intensificación de la acción antiviral de los mismos.

VI. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad individual a los principios activos o alguno de los excipientes, pacientes menores de 18 años. 

VII. PRECAUCIONES GENERALES

La lactosa forma parte de la composición del medicamento, por lo tanto, los pacientes con enfermedades congénitas raras (intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa) no deben tomar este medicamento. 

Población infantil. Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Ergoferon® debido a la ausencia de datos sobre eficacia y seguridad del medicamento en este grupo de pacientes. 

VIII. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo 

No hay datos relativos al uso de Ergoferon en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción/toxicidad fetal, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Ergoferon durante el embarazo. 

 

Lactancia 

No hay datos relativos a la excreción del componente activo de Ergoferon y/o sus metabolitos en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el recién nacido o lactante. No se debe tomar Ergoferon durante la lactancia. 

IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Reacciones adversas 

Las incidencias de las reacciones adversas se clasifican de la forma siguiente: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (> 1/100 y <1/10); poco frecuentes (>1/1000 y <1/100); raras (>1/10000 y <1/1000); muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 

 

Durante los estudios clínicos controlados, no se registraron casos de reacciones adversas relacionadas con el medicamento. 

 

Durante los estudios post-autorización, incluidos los estudios independientes y el seguimiento de seguridad, se registraron unas reacciones adversas insignificantes puntuales, principalmente de intensidad leve y carácter transitorio. 

 

La incidencia de las reacciones adversas registradas, recogidas en la tabla, no puede estimarse. 

X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Hasta el momento no se han notificado casos de incompatibilidad con otros medicamentos. 

XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

A la fecha no se han reportado.

XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTO DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los datos de los estudios no clínicos de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción y el desarrollo prenatal permiten concluir sobre la ausencia de toxicidad para las personas. 

XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral. Disuélvase lentamente en la boca (no tomar durante las comidas). No masticar ni tragar. 

Dosis: 

Primer día de tratamiento: (8 tabletas):

Primeras dos horas (1 tableta cada 30 minutos): Disolver lentamente en la boca 1 tableta cada media, hasta completar 5 tabletas.

 

Posteriormente tomar 3 tabletas más: 1 tableta cada vez a intervalos de tiempo regulares (iguales), hasta completar 8 tabletas en las primeras 24 horas (durante el mismo día). 

Segundo a séptimo día (3 tabletas por día): 

Disolver lentamente en la boca 1 tableta cada 8 horas (3 veces al día), hasta la remisión del cuadro infeccioso. 

La duración total del tratamiento es de 5 a 7 días. 

En caso de no producirse mejoría de infecciones respiratorias virales agudas entre ellas la Influenza, al tercer día de tratamiento con el medicamento, consulte a su médico. 

Población infantil. No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad de Ergoferon en pacientes menores de 18 años. 

XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Sobredosis 

 

No hay datos sobre casos de sobredosis del medicamento Ergoferon. 

 

En caso de sobredosis accidental, es posible que se produzcan fenómenos dispépticos causados por los excipientes que forman parte de la composición del medicamento.

 

El tratamiento consiste en suspender el medicamento e indicar el tratamiento sintomático, por ejemplo, terapia de rehidratación oral. 

XV. PRESENTACIÓN

Caja de cartón con 1 blister de 20 tabletas e inserto anexo. 

XVI. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25º C. Conservar en el envase original. 

Mantener fuera del alcance de los niños. 

XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

  • No se administre a menores de 18 años 
  • No se deje al alcance de los niños. 
  • Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 
  • No consumir después de la fecha de caducidad. 
  • No consuma si el producto presenta signos de violación. 
  • Conserve la caja bien cerrada. 
  • No se administre a menores de 18 años. 

XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en Rusia por: 

OOO NPF Materia Medica Holding 

454139 ciudad de Chelyabinsk, 

calle Buguruslanskaya, edificio 54, Rusia. 

Bajo licencia de: 

OOO NPF Materia Medica Holding 

9 bld., 3 rd Samotyochny per., Moscow, 

127473, Russia. 

Importado y distribuido por: 

Biopharmex, S.A. de C.V. 

Av. Ceylán N° 959 B-15 Bis 

Col. Industrial Vallejo, 

C.P. 02300, Azcapotzalco, 

CDMX, México.

XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

Reg No. 010H2017 SSA VI 

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